Cardiovascular Risk NSAIDs may cause an increased risk of serious cardiovascular thrombotic events, myocardial infarction, and stroke, which can be fatal. This risk may increase with duration of use. Patients with cardiovascular disease or risk factors for cardiovascular disease may be at greater risk. See WARNINGS. Diclofenac sodium delayed-release tablets are contraindicated for the treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass graft CABG surgery see WARNINGS. Gastrointestinal Risk NSAIDs cause an increased risk of serious gastrointestinal adverse events including inflammation, bleeding, ulceration, and perforation of the stomach or intestines, which can be fatal. These events can occur at any time during use and without warning symptoms. Elderly patients are at greater risk for serious gastrointestinal events. See WARNINGS. DESCRIPTION Diclofenac, as the sodium salt, is a benzene-acetic acid derivative.. The chemical name is 2-[2,6-dichlorophenylamino] benzeneacetic acid, monosodium salt. The molecular weight is Its molecular formula is C14H10Cl2NNaO2, and it has the following structural formula Each enteric-coated tablet for oral administration contains 50 mg or 75 mg of diclofenac sodium. In addition, each tablet contains the following inactive ingredients; black iron oxide, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, methacrylic acid copolymer, microcrystalline cellulose, pharmaceutical glaze, polyethylene glycol, povidone, sodium starch glycolate, talc, titanium dioxide, triethyl citrate. CLINICAL PHARMACOLOGY Pharmacodynamics Diclofenac sodium delayed-release tablets, are a nonsteroidal anti-inflammatory drug NSAID that exhibits anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic activities in animal models. The mechanism of action of diclofenac sodium delayed-release tablets, like that of other NSAIDs, is not completely understood but may be related to prostaglandin synthetase inhibition. Pharmacokinetics Absorption Diclofenac is 100% absorbed after oral administration compared to IV administration as measured by urine recovery. However, due to first-pass metabolism, only about 50% of the absorbed dose is systemically available see Table 1. Food has no significant effect on the extent of diclofenac absorption. However, there is usually a delay in the onset of absorption of 1 to hours and a reduction in peak plasma levels of 8 times the ULN elevations of ALT or AST was observed in patients receiving Diclofenac when compared to other NSAIDs. Elevations in transaminases were seen more frequently in patients with osteoarthritis than in those with rheumatoid arthritis. Almost all meaningful elevations in transaminases were detected before patients became symptomatic. Abnormal tests occurred during the first 2 months of therapy with Diclofenac in 42 of the 51 patients in all trials who developed marked transaminase elevations. In postmarketing reports, cases of drug-induced hepatotoxicity have been reported in the first month, and in some cases, the first 2 months of therapy, but can occur at any time during treatment with Diclofenac. Postmarketing surveillance has reported cases of severe hepatic reactions, including liver necrosis, jaundice, fulminant hepatitis with and without jaundice, and liver failure. Some of these reported cases resulted in fatalities or liver transplantation. Physicians should measure transaminases periodically in patients receiving long-term therapy with Diclofenac, because severe hepatotoxicity may develop without a prodrome of distinguishing symptoms. The optimum times for making the first and subsequent transaminase measurements are not known. Based on clinical trial data and postmarketing experiences, transaminases should be monitored within 4 to 8 weeks after initiating treatment with Diclofenac. However, severe hepatic reaction can occur at any time during treatment with Diclofenac. If abnormal liver tests persist or worsen, if clinical signs and/or symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations occur eosinophilia, rash, abdominal pain, diarrhea, dark urine, etc., Diclofenac should be discontinued immediately. To minimize the possibility that hepatic injury will become severe between transaminase measurements, physicians should inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity nausea, fatigue, lethargy, diarrhea, pruritus, jaundice, right upper quadrant tenderness, and "flu-like" symptoms, and the appropriate action patients should take if the signs and symptoms appear. To minimize the potential risk for an adverse liver related event in patients treated with Diclofenac, the lowest effective dose should be used for the shortest duration possible. Caution should be exercised in prescribing Diclofenac with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic antibiotics, anti-epileptics. Anaphylactoid Reactions As with other NSAIDs, anaphylactoid reactions may occur in patients without known prior exposure to diclofenac . Diclofenac should not be given to patients with the aspirin triad. This symptom complex typically occurs in asthmatic patients who experience rhinitis with or without nasal polyps, or who exhibit severe, potentially fatal bronchospasm after taking aspirin or other NSAIDs see CONTRAINDICATIONS and PRECAUTIONS, Preexisting Asthma. Emergency help should be sought in cases where an anaphylactoid reaction occurs. Skin Reactions NSAIDs, including diclofenac, can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson Syndrome SJS, and toxic epidermal necrolysis TEN, which can be fatal. These serious events may occur without warning. Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and use of the drug should be discontinued at the first appearance of skin rash or any other sign of hypersensitivity. Pregnancy In late pregnancy, as with other NSAIDs, diclofenac should be avoided because it may cause premature closure of the ductus arteriosus. PRECAUTIONS General Diclofenac sodium delayed-release tablets cannot be expected to substitute for corticosteroids or to treat corticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of corticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged corticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue corticosteroids. The pharmacological activity of diclofenac in reducing fever and inflammation may diminish the utility of these diagnostic signs in detecting complications of presumed noninfectious, painful conditions. Hematological Effects Anemia is sometimes seen in patients receiving NSAIDs, including diclofenac. This may be due to fluid retention, occult or gross GI blood loss, or an incompletely described effect upon erythropoiesis. Patients on long-term treatment with NSAIDs, including diclofenac, should have their hemoglobin or hematocrit checked if they exhibit any signs or symptoms of anemia. NSAIDs inhibit platelet aggregation and have been shown to prolong bleeding time in some patients. Unlike aspirin, their effect on platelet function is quantitatively less, of shorter duration, and reversible. Patients receiving diclofenac who may be adversely affected by alterations in platelet function, such as those with coagulation disorders or patients receiving anticoagulants, should be carefully monitored. Preexisting Asthma Patients with asthma may have aspirin-sensitive asthma. The use of aspirin in patients with aspirin-sensitive asthma has been associated with severe bronchospasm which can be fatal. Since cross-reactivity, including bronchospasm, between aspirin and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs has been reported in such aspirin-sensitive patients, diclofenac should not be administered to patients with this form of aspirin sensitivity and should be used with caution in patients with preexisting asthma. Information for Patients Patients should be informed of the following information before initiating therapy with an NSAID and periodically during the course of ongoing therapy. Patients should also be encouraged to read the NSAID Medication Guide that accompanies each prescription dispensed. Diclofenac, like other NSAIDs, may cause serious CV side effects, such as MI or stroke, which may result in hospitalization and even death. Although serious CV events can occur without warning symptoms, patients should be alert for the signs and symptoms of chest pain, shortness of breath, weakness, slurring of speech, and should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms. Patients should be apprised of the importance of this follow-up see WARNINGS, CARDIOVASCULAR EFFECTS. Diclofenac, like other NSAIDs, can cause GI discomfort and, rarely, more serious GI side effects, such as ulcers and bleeding, which may result in hospitalization and even death. Although serious GI tract ulcerations and bleeding can occur without warning symptoms, patients should be alert for the signs and symptoms of ulcerations and bleeding, and should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms including epigastric pain, dyspepsia, melena, and hematemesis. Patients should be apprised of the importance of this follow-up see WARNINGS, Gastrointestinal Effects – Risk of Ulceration, Bleeding, and Perforation. Diclofenac, like other NSAIDs, can cause serious skin side effects such as exfoliative dermatitis, SJS, and TEN, which may result in hospitalizations and even death. Although serious skin reactions may occur without warning, patients should be alert for the signs and symptoms of skin rash and blisters, fever, or other signs of hypersensitivity such as itching, and should ask for medical advice when observing any indicative signs or symptoms. Patients should be advised to stop the drug immediately if they develop any type of rash and contact their physicians as soon as possible. Patients should promptly report signs or symptoms of unexplained weight gain or edema to their physicians. Patients should be informed of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity nausea, fatigue, lethargy, pruritus, jaundice, right upper quadrant tenderness, and “flu-like” symptoms. If these occur, patients should be instructed to stop therapy and seek immediate medical therapy. See WARNINGS; Hepatic Effects Patients should be informed of the signs of an anaphylactoid reaction difficulty breathing, swelling of the face or throat. If these occur, patients should be instructed to seek immediate emergency help see WARNINGS. In late pregnancy, as with other NSAIDs, diclofenac should be avoided because it may cause premature closure of the ductus arteriosus. Laboratory Tests Because serious GI tract ulcerations and bleeding can occur without warning symptoms, physicians should monitor for signs or symptoms of GI bleeding. In patients on long-term treatment with NSAIDs, including diclofenac, the CBC and a chemistry profile including transaminase levels should be checked periodically. If clinical signs and symptoms consistent with liver or renal disease develop, systemic manifestations occur eosinophilia, rash, etc. or if abnormal liver tests persist or worsen, diclofenac should be discontinued. Drug Interactions Aspirin When diclofenac are administered with aspirin, its protein binding is reduced. The clinical significance of this interaction is not known; however, as with other NSAIDs, concomitant administration of diclofenac and aspirin is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects. Methotrexate NSAIDs have been reported to competitively inhibit methotrexate accumulation in rabbit kidney slices. This may indicate that they could enhance the toxicity of methotrexate. Caution should be used when NSAIDs are administered concomitantly with methotrexate. Cyclosporine Diclofenac, like other NSAIDs, may affect renal prostaglandins and increase the toxicity of certain drugs. Therefore, concomitant therapy with diclofenac may increase cyclosporine’s nephrotoxicity. Caution should be used when diclofenacare administered concomitantly with cyclosporine. ACE-inhibitor Reports suggest that NSAIDs may diminish the antihypertensive effect of ACE inhibitors. This interaction should be given consideration in patients taking NSAIDs concomitantly with ACE inhibitors. Furosemide Clinical studies, as well as post-marketing observations, have shown that diclofenac can reduce the natriuretic effect of furosemide and thiazides in some patients. This response has been attributed to inhibition of renal prostaglandin synthesis. During concomitant therapy with NSAIDs, the patient should be observed closely for signs of renal failure see WARNINGS, Renal Effects, as well as to assure diuretic efficacy. Lithium NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance. The mean minimum lithium concentration increased 15% and the renal clearance was decreased by approximately 20%. These effects have been attributed to inhibition of renal prostaglandin synthesis by the NSAID. Thus, when NSAIDs and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity. Warfarin The effects of warfarin and NSAIDs on GI bleeding are synergistic, such that users of both drugs together have a risk of serious GI bleeding higher than users of either drug alone. Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category C Reproductive studies conducted in rats and rabbits have not demonstrated evidence of developmental abnormalities. However, animal reproduction studies are not always predictive of human response. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Nonteratogenic Effects Because of the known effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on the fetal cardiovascular system closure of ductus arteriosus, use during pregnancy particularly late pregnancy should be avoided. Labor and Delivery In rat studies with NSAIDs, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, an increased incidence of dystocia, delayed parturition, and decreased pup survival occurred. The effects of diclofenac on labor and delivery in pregnant women are unknown. Nursing Mothers It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from diclofenac, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother. Pediatric Use Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established. Geriatric Use As with any NSAIDs, caution should be exercised in treating the elderly 65 years and older. ADVERSE REACTIONS In patients taking diclofenac sodium delayed-release tablets, or other NSAIDs, the most frequently reported adverse experiences occurring in approximately 1%-10% of patients are Gastrointestinal experiences including abdominal pain, constipation, diarrhea, dyspepsia, flatulence, gross bleeding/perforation, heartburn, nausea, GI ulcers gastric/duodenal and vomiting. Abnormal renal function, anemia, dizziness, edema, elevated liver enzymes, headaches, increased bleeding time, pruritus, rashes and tinnitus. Additional adverse experiences reported occasionally include Body as a Whole fever, infection, sepsis Cardiovascular System congestive heart failure, hypertension, tachycardia, syncope Digestive System dry mouth, esophagitis, gastric/peptic ulcers, gastritis, gastrointestinal bleeding, glossitis, hematemesis, hepatitis, jaundice Hemic and Lymphatic System ecchymosis, eosinophilia, leukopenia, melena, purpura, rectal bleeding, stomatitis, thrombocytopenia Metabolic and Nutritional weight changes Nervous System anxiety, asthenia, confusion, depression, dream abnormalities, drowsiness, insomnia, malaise, nervousness, paresthesia, somnolence, tremors, vertigo Respiratory System asthma, dyspnea Skin and Appendages alopecia, photosensitivity, sweating increased Special Senses blurred vision Urogenital System cystitis, dysuria, hematuria, interstitial nephritis, oliguria/ polyuria, proteinuria, renal failure Other adverse reactions, which occur rarely are Body as a Whole anaphylactic reactions, appetite changes, death Cardiovascular System arrhythmia, hypotension, myocardial infarction, palpitations, vasculitis Digestive System colitis, eructation, liver failure, pancreatitis Hemic and Lymphatic System agranulocytosis, hemolytic anemia, aplastic anemia, lymphadenopathy, pancytopenia Metabolic and Nutritional hyperglycemia Nervous System convulsions, coma, hallucinations, meningitis Respiratory System respiratory depression, pneumonia Skin and Appendages angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, urticaria Special Senses conjunctivitis, hearing impairment OVERDOSAGE Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting, and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care. Gastrointestinal bleeding can occur. Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare. Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose. Patients should be managed by symptomatic and supportive care following a NSAID overdose. There are no specific antidotes. Emesis and/or activated charcoal 60 to 100 g in adults, 1 to 2 g/kg in children and/or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose 5 to 10 times the usual dose. Forced diuresis, alkalinization of urine, hemodialysis, or hemoperfusion may not be useful due to high protein binding. DOSAGE AND ADMINISTRATION Carefully consider the potential benefits and risks of diclofenac sodium delayed-release tablets and other treatment options before deciding to use diclofenac. Use the lowest effective dose for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals see WARNINGS. After observing the response to initial therapy with diclofenac, the dose and frequency should be adjusted to suit an individual patient’s needs. For the relief of osteoarthritis, the recommended dosage is 100-150 mg/day in divided doses 50 mg or or 75 mg For the relief of rheumatoid arthritis, the recommended dosage is 150-200 mg/day in divided doses 50 mg or or 75 mg For the relief of ankylosing spondylitis, the recommended dosage is 100-125 mg/day, administered as 25 mg with an extra 25-mg dose at bedtime if necessary. Different formulations of diclofenac diclofenac sodium delayed-release tablets; diclofenac sodium extended-release tablets, diclofenac potassium immediate-release tablets are not necessarily bioequivalent even if the milligram strength is the same. HOW SUPPLIED Repackaged by Aphena Pharma Solutions - Repackaging Information for available configurations. Diclofenac sodium delayed-release tablets 50 mg - white to off-white, biconvex, round-shaped, unscored imprinted "CTI 102" on one side, supplied in bottles of 180 NDC 42291-230-181000 NDC 42291-230-10 75 mg - white to off-white, biconvex, round shaped, unscored imprinted "CTI 103" on one side, supplied in bottles of 180 NDC 42291-231-181000 NDC 42291-231-10 Store at 20° to 25°C 68° to 77°F see USP Controlled Room Temperature. Protect from moisture. Dispense in a tight, light-resistant container. Manufactured by Carlsbad Technology, CA 92008 USA Distributed by AvKARE TN 38478 Revised February 2010CTI-11 Rev. CAK02-11Printed in USA MEDICATION GUIDE for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs See the end of this Medication Guide for a list of prescription NSAID medicines. What is the most important information I should know about medicines called Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs? NSAID medicines may increase the chance of a heart attack or stroke that can lead to death. This chance increases • with longer use of NSAID medicines • in people who have heart disease NSAID medicines should never be used right before or after a heart surgery called a “coronary artery bypass graft CABG.” NSAID medicines can cause ulcers and bleeding in the stomach and intestines at any time during treatment. Ulcers and bleeding • can happen without warning symptoms • may cause death The chance of a person getting an ulcer or bleeding increases with • taking medicines called “corticosteroids” and “anticoagulants” • longer use • smoking • drinking alcohol • older age • having poor health NSAID medicines should only be used • exactly as prescribed • at the lowest dose possible for your treatment • for the shortest time needed What are Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs? NSAID medicines are use to treat pain and redness, swelling, and heat inflammation from medical conditions such as • different types of arthritis • menstrual cramps and other types of short-term pain Who should not take a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug NSAID? Do not take an NSAID medicine • if you had an asthma attack, hives, or other allergic reaction with aspirin or any other NSAID medicine • for pain right before or after heart bypass surgery Tell your healthcare provider • about all of your medical conditions. • about all of the medicines you take. NSAIDs and some other medicines can interact with each other and cause serious side a list of your medicines to show to your healthcare provider and pharmacist. • if you are pregnant. NSAID medicines should not be used by pregnant women late in their pregnancy. • if you are breastfeeding. Talk to your doctor. What are the possible side effects of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs? Serious side effects include • heart attack• stroke• high blood pressure• heart failure from body swelling fluid retention• kidney problems including kidney failure• bleeding and ulcers in the stomach and intestine• low red blood cells anemia • life-threatening skin reactions• life-threatening allergic reactions• liver problems including liver failure• asthma attacks in people who have asthma Other side effects include • stomach pain• constipation• diarrhea• gas• heartburn• nausea• vomiting• dizziness Get emergency help right away if you have any of the following symptoms • shortness of breath or trouble breathing • chest pain • weakness in one part or side of your body • slurred speech • swelling of the face or throat Stop your NSAID medicine and call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms • nausea • more tired or weaker than usual • itching • your skin or eyes look yellow • stomach pain • flu-like symptoms • vomit blood • there is blood in your bowel movement or it is black and stickylike tar • unusual weight gain • skin rash or blisters with fever • swelling of the arms and legs, hands and feet These are not all the side effects with NSAID medicines. Talk to your health care provider or pharmacist for more information about NSAID medicines. Call your doctor for medical advice about the side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. Other information about Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs • Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain, stomach, and intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach and intestines. • Some of these NSAID medicines are sold in lower doses without a prescription over-the-counter. Talk to your healthcare provider before using over-the-counter NSAIDs for more than 10 days. NSAID medicines that need a prescription Generic Name Tradename Celecoxib Celebrex Diclofenac Cataflam, Voltaren, Arthrotec combined with misoprostol DiflunisalDolobid EtodalacLodine, Lodine XL Fenoprofen Nalfon, Nalfon 200 FlurbiprofenAnsaid Ibuprofen Motrin, Tab-Profen, Vicoprofen* combined with hydrocodone, Combunox combined with oxycodone Indomethacin Indocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan KetoprofenOruvail KetorolacToradol Mefenamic AcidPonstel MeloxicamMobic NabumetoneRelafen Naproxen Naprosyn, Anaprox, Anaprox DS, EC-Naproxyn, Naprelan, Naprapac copackaged with lansoprazole OxaprozinDaypro PiroxicamFeldene SulindacClinoril Tolmetin Tolectin, Tolectin DS, Tolectin 600 *Vicoprofen contains the same dose of ibuprofen as over-thecounter OTC NSAIDs, and is usually used for less than 10 days to treat pain. The OTC NSAID label warns that long term continuous use may increase the risk of heart attack or stroke. This Medication Guide has been approved by the Food and Drug Administration. Repackaging Information Please reference the How Supplied section listed above for a description of individual tablets or capsules. This drug product has been received by Aphena Pharma - TN in a manufacturer or distributor packaged configuration and repackaged in full compliance with all applicable cGMP regulations. The package configurations available from Aphena are listed below Count50mg 6043353-784-53 Store between 20°-25°C 68°-77°F. See USP Controlled Room Temperature. Dispense in a tight light-resistant container as defined by USP. Keep this and all drugs out of the reach of children. Repackaged by Cookeville, TN 38506 20120706AW PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50mg NDC 43353-784Diclofenac NA DR 50mg - Rx Only Aphena Pharma Solutions - Tennessee, Inc.

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Obat Antinyeri Klikdokter, 22 Juni 2020Ditinjau Oleh Tim Apoteker KlikdokterLafen digunakan untuk membantu mengurangi rasa sakit dan pembengkakan inflamasi.Pengertian Lafen adalah produk obat dengan bentuk sediaan tablet salut enterik yang diproduksi oleh Erela. Lafen digunakan untuk membantu mengurangi rasa sakit dan pembengkakan inflamasi mulai dari ringan sampai sedang. Lafen juga digunakan untuk membantu mengobati nyeri otot, sakit punggung, sakit gigi, kram saat menstruasi, dan cedera olahraga. Lafen juga membantu mengurangi rasa sakit, bengkak, dan kekakuan sendi yang disebabkan oleh arthritis. Keterangan Golongan Obat Keras Kelas Terapi Obat Anti Inflamasi Non Steroid OAINS Kandungan Diklofenac Sodium 50 mg Bentuk Tablet Salut Enterik. Satuan Penjualan Strip. Kemasan Box, 10 Strip 10 Tablet. Farmasi Erela. Kegunaan Lafen digunakan untuk membantu mengurangi rasa sakit dan pembengkakan inflamasi. Dosis & Cara Penggunaan Lafen termasuk dalam golongan Obat Keras, maka dari itu penggunaan obat ini harus dengan anjuran dan resep dokter. Dosis diberikan dosis 150 mg pada hari pertama, kemudian dosis harian 100 mg maksimal dalam 2-3 dosis terbagi. Dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, lebih baik dikonsumsi sebelum makan. Cara PenyimpananSimpan pada suhu di bawah 30°C dan terlindung dari cahaya. Efek Samping Efek samping yang mungkin terjadi selama penggunaan Lafen, antara lain Rasa nyeri perut bagian atas Nafsu makan hilang Mual, muntah, diare Kram perut Dispepsia dan kembung Mengantuk Pusing, vertigo Ruam kulit dan kemerahan Pandangan kabur, gangguan pengecapan, tuli KontraindikasiHindari penggunaan Lafen pada pasien yang memiliki indikasi Hipersensitif terhadap aspirin atau NSAID Penyakit jantung iskemik Gagal ginjal dan hati Kehamilan dan laktasi Interaksi ObatBerikut adalah beberapa Interaksi obat yang umumnya terjadi saat penggunaan Lafen Lithium, digoxin, diuretik dan antihipertensi lainnya, kortikosteroid, antibakteri kuinolon, inhibitor CYP2C9, antikoagulan, antiplatelet, metotreksat, siklosporin, warfarin, antidiabetik, dan fenitoin. Kategori KehamilanBadan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat FDA mengategorikan Lafen ke dalam Kategori CStudi pada hewan telah menunjukkan efek buruk pada janin teratogenik atau embriosidal atau lainnya dan tidak ada studi terkontrol pada wanita atau studi pada wanita dan hewan tidak tersedia. Obat diberikan hanya jika manfaat yang yang diperoleh lebih besar dari potensi risiko pada janin. Overdosis Gejala overdosis Diclofenac antara lain lesu, tinitus, sakit kepala, mengantuk, mual, muntah, diare, pusing, nyeri ulu hati, perdarahan saluran cerna, kejang-kejang; jarang terjadi reaksi anafilaktoid, hipertensi, depresi pernapasan, gagal ginjal akut, koma. Jika terjadi overdosis, segera lakukan pengobatan simtomatik dan suportif dibantu oleh tenaga medis profesional. Pertahankan jalan napas. Pemberian arang aktif dalam waktu 1 jam konsumsi atau lakukan bilas lambung. Dapat melakukan katarsik osmotik dalam waktu 4 jam setelah konsumsi.

Tiaptablet salut enterik mengandung diclofenac sodium 50 mg Dosis: ATURAN PAKAI HARUS SESUAI DENGAN PETUNJUK DOKTER. Dewasa: 100-150 mg 2-3 kali sehari. Pada kasus yang lebih ringan atau pada anak > 14 tahun : 75-100 mg sehari. Indikasi:

^{O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições Dor reumática ou degenerativa das articulações artrite; Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; Crises de gota; Entorses, distensões e outras lesões; Dor e inchaço após a cirurgia; Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Infecções do ouvido, nariz e garganta. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação. Como o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS funciona?A substância ativa é o diclofenaco sódico. O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais AINEs, usados para tratar dor e inflamação. O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas prostaglandinas responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Quais as contraindicações do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Você não pode tomar este medicamento se For alérgico hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor ex. ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno. As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação, face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; Tem úlcera no estômago ou no intestino; Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas; Sofre de insuficiência hepática ou renal; Tem insuficiência cardíaca grave; Você está nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco sódico. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Como usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Comprimido revestido de liberação prolongada Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, diclofenaco sódico deverá ser administrado preferencialmente à noite. O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições. Quando tomar diclofenaco sódico Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições. Quanto tomar de diclofenaco sódico Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de diclofenaco sódico de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de diclofenaco sódico de 75 mg tomados em dose única ou 2 vezes ao dia. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Comprimido revestido de liberação retardada 50 Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Quando tomar diclofenaco sódico Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou como estômago vazio. Quanto tomar de diclofenaco sódico Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes aodia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg. Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O que devo fazer quando me esquecer de usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da horade tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Quais cuidados devo ter ao usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg e Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica, o tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado; Se você tiver doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura colesterol, triglicérides no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares; Se você está tomando diclofenaco sódico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina; Se você tem asma ou febre do feno rinite alérgica sazonal; Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; Se você tem inflamação no cólon colite ulcerativa ou no trato intestinal doença de Crohn; Se você tem problemas no fígado ou nos rins; Se você estiver desidratado ex. devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte; se você tem inchaço nos pés; Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria; Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar diclofenaco sódico. Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco sódico você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; Diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção ex. dor de cabeça, febre alta e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco sódico; Em casos muito raros, pacientes tratados com diclofenaco sódico, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex. rash vermelhidão na pele com ou sem descamação]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente. Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuaro tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática nível de transaminases, sua função renal nível de creatinina ou a sua contagem sanguínea nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas. O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco sódico precisaser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Pacientes idosos Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente. Crianças e adolescentes Devido à sua dosagem, diclofenaco sódico não é indicado para paciente abaixo de 18 anos. Gravidez e amamentação Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco sódico durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco sódico, pois pode ser prejudicial para a criança. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar diclofenaco sódico durante a gravidez ou na amamentação. No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Dirigir e operar máquinas É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Exclusivo Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico O diclofenaco sódico contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. Atenção diabéticos diclofenaco sódico contém açúcar. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico Diclofenaco sódico contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação retardada. Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações adversas podem ser sérias Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada 150 mg por um período longo Dor no peito súbita e opressiva sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco; Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas sinais de insuficiência cardíaca. Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Sangramento espontâneo ou contusão sinais de trombocitopenia; Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente sinais de agranulocitose; Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides; Inchaço principalmente na face e garganta sinais de angioedema; Pensamentos e humor alterados sinais de distúrbios psicóticos; Memória prejudicada sinais de problemas de memória; Convulsões sinais de convulsão; Ansiedade; Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça sinais de meningite asséptica; Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face sinais de acidente vascular cerebral ou derrame; Dificuldade de audição sinais de dano auditivo; Dor de cabeça, tontura sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão; Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido sinais de vasculite; Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse sinais de asma ou pneumonite se febre; Vômitos com sangue sinais de hematêmese e/ ou fezes negras ou com sangue sinais de hemorragia gastrintestinal; Diarreia com sangue sinais de diarreia hemorrágica; Fezes negras sinais de melena; Dor de estômago, náusea sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal; Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; Dor grave na parte superior do abdome sinais de pancreatite Amarelamento da pele e dos olhos sinais de icterícia, náusea, perda de apetite, urina escura sinais de hepatite / insuficiência hepática; Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática; Bolhas sinais de dermatite bolhosa; Pele vermelha ou roxa possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica; Rash cutâneo com descamação ou peeling sinais de dermatite esfoliativa; Aumento da sensibilidade da pele ao sol sinais de reação de fotossensibilidade; Manchas roxas na pele sinais de púrpura ou púrpura de HenochSchoenlein, se causada por alergia; Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal sinais de insuficiência renal aguda; Excesso de proteína na urina sinais de proteinúria; Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta sinais de síndrome nefrótica; Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea sinais de nefrite tubulointersticial; Diminuição grave da quantidade de urina sinais de necrose papilar renal; Inchaço generalizado sinais de edema; Ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas sinais da Síndrome de Kounis. Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão sinais de dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite sinais de perda de apetite, exames de função do fígado anormais ex. aumento do nível de transaminases, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação. Algumas reações adversas são incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Sonolência sinais de sonolência, dor de estômago sinais de gastrite, problema no fígado, rash com prurido sinais de urticária. Algumas reações adversas são muito raras ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Nível baixo de células vermelhas sanguíneas anemia, nível baixo de células brancas sanguíneas leucopenia, desorientação, depressão, dificuldade de dormir sinais de insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés sinais de parestesia, tremores sinais de tremor, distúrbios do paladar sinais de disgeusia, distúrbios de visão* sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia, ruídos nos ouvidos sinais de zumbido, constipação, ferimentos na boca sinais de estomatite, inchaço, língua vermelha e dolorida sinais de glossite, problema no tubo da garganta para o estômago sinais de distúrbio esofágico, espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer sinais de doença no diafragma intestinal, prurido, rash com vermelhidão e queimação sinais de eczema, vermelhidão na pele sinais de eritema, perda de cabelo sinais de alopecia, pruridosinais de prurido, sangue na urina sinais de hematúria. *Distúrbios da visão se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco sódico, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Se você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deveir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Apresentações do Diclofenaco Sódico Comprimido EMSMedicamento genérico Lei n° de 1999. Comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 e 60 unidades. Uso adulto. Uso oral. Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 100*, 240** e 500** unidades. *Embalagem fracionável. **Embalagem hospitalar. Uso adulto. Uso oral. Qual a composição do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém Diclofenaco sódico 100 mg Excipiente 1 comprimido revestido de liberação prolongada Excipientes sacarose, dióxido de titânio, álcool cetoestearílico, talco, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício e estearato de magnésio. Cada comprimido revestido de liberação retardada de 50 mg contém Diclofenaco sódico 50 mg Excipiente 1 comprimido revestido de liberação retardada Excipientes fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila, polissorbato 80, simeticona, hidróxido de sódio. Superdose o que acontece se tomar uma dose do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS maior do que a recomendada?Se você acidentalmente ingerir diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação medicamentosa quais os efeitos de tomar Diclofenaco Sódico Comprimido EMS com outros remédios?É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão; Digoxina medicamento usado para problemas no coração; Diuréticos medicamentos usados para aumentar o volume de urina; Inibidores da ECA ou betabloqueadores medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca; Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; Corticoides medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo; Anticoagulantes medicamentos que previnem a coagulação do sangue; Antidiabéticos como metformina, com exceção da insulina que trata diabetes; Metotrexato medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite; Ciclosporina, tacrolimo medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados; Trimetoprima medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias; Antibacterianos quinolônicos medicamentos usados contra infecção; Voriconazol medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas; Fenitoína medicamento usado no tratamento de convulsão; Rifampicina medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas. Tomando diclofenaco sódico com alimentos e bebidas Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Exclusivo Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico durante as refeições. Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Qual a ação da substância do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS Diclofenaco Sódico?Resultados de Eficácia O Diclofenaco Sódico sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco Sódico sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de Diclofenaco Sódico foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia. No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n= observa-se eficácia na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico sódico entre 75 e 150 mg diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico injetável. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos. Referências Bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. 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Características Farmacológicas Grupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05. Mecanismo de ação Diclofenaco Sódico contém Diclofenaco Sódico sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O Diclofenaco Sódico sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. Farmacodinâmica Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Diclofenaco Sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco Sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento. Farmacocinética Absorção O Diclofenaco Sódico é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Exclusivo Solução Injetável Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL 8 mcmol/L são atingidos após aproximadamente 20 minutos. Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL 5,9 mcmol/L. Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou supositórios. A área sob a curva AUC, após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado efeito de "primeira passagem", quando administrada via oral ou retal. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de Diclofenaco Sódico liberada e absorvida a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos gastrorresistentes possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem. Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes. Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL 1,6 mcmol/L são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico. Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico Retard. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL 70 nmol/L durante o tratamento com Diclofenaco Sódico Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuição 99,7% do Diclofenaco Sódico liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O Diclofenaco Sódico penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. O Diclofenaco Sódico foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose. Biotransformação/metabolismo A biotransformação do Diclofenaco Sódico ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação O clearance depuração sistêmico total do Diclofenaco Sódico do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes. Linearidade/não linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose. Populações especiais Pacientes geriátricos Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state estado de equilíbrio calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile. Insuficiência hepática Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico é a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico relevaram que Diclofenaco Sódico nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos. O Diclofenaco Sódico não influencia a fertilidade das matrizes ratos. Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado. A administração de AINEs incluindo diclofenaco inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco Sódico sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas. Como devo armazenar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Conservar em temperatura ambiente temperatura entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento Comprimido 100 mg Comprimido revestido de liberação prolongada na cor rosa, circular e biconvexo. Comprimido 50 mg Comprimido revestido de liberação retardada na cor laranja, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dizeres Legais do Diclofenaco Sódico Comprimido EMSComprimido revestido de liberação prolongada 100 mg e Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg MS Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº Registrado, fabricado e embalado por EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ Indústria Brasileira. Venda sob prescrição médica. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Fabricado por Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus/AM}

1tablet contains diclofenac sodium 50 mg; excipients: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, corn starch, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate; Release form Intestinal soluble tablets. Pharmacological properties Diclofenac sodium-based non-steroidal drug. The main active ingredient of this drug has a pronounced

^{Concentração 50 MG Forma COMPRIMIDOS REVESTIDOS Quantidade 20 COMPRIMIDOS REVESTIDOS INDICAÇÃO Contusões e dores musculares. Mais utilizado durante o inverno ANTIINFLAMATORIOS NAO ESTEROIDES PUROS PRODUTO TARJADO Preço Máximo R$ -,- Precisa de Receita Sim BULA DIGITAL Código}

Komposisi Tiap tablet salut enterik mengandung : Diclofenac sodium 50 mg. Cara Penyimpanan. Simpan ditempat sejuk dan terhindar dari sinar matahari langsung. Kemasan. Strip Isi 10 tablet salut enterik. Diproduksi Oleh. PT Dexa Medica. Produksi.

IndicaçãoPara que serve?Indicado para prevenir e aliviar a dor e a inflamação em situações como Artrite e gota; Entorses e distensões; Inflamação no pós-operatório; Menstruação. No entanto, também pode ser usado para tratar dor e inflamação nos ouvidos, nariz ou garganta. PosologiaComo usar?A dosagem e posologia varia de acordo com a doença e deve ser adaptada à necessidade de cada pessoa, sob indicação do médico. Para a dor, a dose inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg, podendo ser dividida entre 2 a 3 doses diárias. No tratamento da dor menstrual, a dose diária é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg por dia. Efeitos ColateraisQuais os males que pode me causar?Os efeitos colaterais mais comuns incluem enjoos, vômitos, diarreia, dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tontura, insônia, sonolência, dor de cabeça, vermelhidão na pele, coceira generalizada e sensação de falta de ar. ContraindicaçõesQuando não devo usar?Não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar, crianças e pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula. O diclofenaco não deve ser utilizado por pessoas com gastrite, duodenite e úlcera no estômago e duodeno, assim como por pessoas com porfiria aguda e pessoas alérgicas que tem crises de asma, urticária ou rinite ao tomar salicilatos. Mecanismo de AçãoComo funciona?Dilofenaco é uma substância que alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também reduz a febre. Advertências e PrecauçõesO que devo saber antes de usar?Em tratamentos prolongados deve-se realizar exame de sangue regularmente e avaliar as funções dos rins e fígado, uma vez que o medicamento é metabolizado por estes órgãos. Antes de se iniciar o tratamento, deve-se informar o médico sobre o historial de doenças e os medicamentos que se está tomando, para verificar a existência de possíveis interações. SuperdosagemO que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?No caso de ingestão de dose superior à indicada, podem surgir sintomas como vômito, hipotensão, dificuldade respiratória, insuficiência renal, convulsões ou irritação, devendo-se ir imediatamente ao pronto-socorro ou hospital. ComposiçãoCada cápsula contém Diclofenaco sódico ____________________________ 50 mg Excipientes ______________________________ comprimido Excipientes povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, corante laca amarelo FD&C nº 6, corante sicovit marrom 75 e 172, hidróxido de sódio, poliácido metacrílico/etilacrilato, polissorbato 80, trietilcitrato, macrogol e silicona. ArmazenamentoOnde como e por quanto tempo posso guardar?Deve ser conservado à temperatura ambiente, entre os 15ºC e os 30ºC, protegido da luz e umidade, até à data de validade indicada na embalagem. LaboratórioNeo QuímicaLaboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. - SAC 0800 97 99 900 Dizeres Legais Diclofenaco nº Farm. Responsável Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho

Then-octanol/water partition coefficient is 13.4 at pH 7.4 and 1545 at pH 5.2. Diclofenac sodium has a dissociation constant (pKa) of 4.0 ± 0.2 at 25°C in water. Each enteric-coated tablet for oral administration contains 25 mg, 50 mg, or 75 mg of diclofenac sodium. In addition, each tablet contains the following inactive ingredients. Solução Injetável / Comprimido Liberação Prolongada / Comprimido Liberação Retardada Este medicamento está indicado para o tratamento de Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo Artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Crises agudas de gota; Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica; Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite; Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação. Exclusivo Solução Injetável Exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Crises agudas de gota; Cólica renal e biliar; Dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Tratamento de Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Síndromes dolorosas da coluna vertebral; Reumatismo não articular; Dores pós-traumáticas e pós-operatórias, inflamação e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica; Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite. Quais as contraindicações do Diclofenaco Sódico? Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação; Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração; No último trimestre de gravidez; Insuficiência hepática; Insuficiência renal GFR 1/10. Comum ≥ 1/100; < 1/10 Incomum ≥ 1/ < 1/100. Rara ≥ 1/ < 1/ Muito rara < 1/ As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Diclofenaco Sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo Diclofenaco Sódico em uso por curto ou longo prazo. Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara Trombocitopenia, leucopenia, anemia incluindo hemolítica e aplástica e agranulocitose. Distúrbios do sistema imunológico Rara Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides incluindo hipotensão e choque. Muito rara Angioedema incluindo edema facial. Distúrbios psiquiátricos Muito rara Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos. Distúrbios do sistema nervoso Comum Cefaleia, tontura. Rara Sonolência. Muito rara Parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular. Distúrbios oculares Muito rara Deficiência visual, visão borrada, diplopia. Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum Vertigem. Muito rara Zumbido, deficiência auditiva. Distúrbios cardíacos Incomum* Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito. Frequência desconhecida Síndrome de Kounis. Distúrbios vasculares Muito rara Hipertensão, vasculite. Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara Asma incluindo dispneia. Muito rara Pneumonite. Distúrbios do trato gastrintestinal Comum Náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite. Rara Gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite. Muito rara Colites incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn, constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite. Distúrbios hepatobiliares Comum Elevação das transaminases. Rara Hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos. Muito rara Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática. Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum Rash. Rara Urticária. Muito rara Dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de HenochSchoenlein e prurido. Distúrbios urinários e renais Muito rara Lesão renal aguda insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal. Distúrbios gerais e no local da administração Rara Edema. Exclusivo Solução Injetável Comum Reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da aplicação. Rara Edema, necrose no local da aplicação. * A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada 150 mg por dia. Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos ex. infarto do miocárdio, associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas 150 mg por dia e durante tratamento de longo prazo. Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Exclusivo Solução Injetável Infecções e infestações Muito rara Abscesso no local da aplicação. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Superdose o que acontece se tomar uma dose do Diclofenaco Sódico maior do que a recomendada?Sintomas Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. A superdose pode causar sintomas tais como vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Tratamento O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbio gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para descontaminação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação medicamentosa quais os efeitos de tomar Diclofenaco Sódico com outros remédios?As interações a seguir incluem aquelas observadas com Diclofenaco Sódico comprimidos revestidos de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco. Interações observadas a serem consideradas Inibidores da CYP2C9 Recomenda-se precaução ao prescrever diclofenaco com inibidores da CYP2C9 tais como voriconazol, o que poderia resultar em um aumento significativo nas concentrações de pico plasmático e exposição ao diclofenaco. Lítio Se usados concomitantemente, Diclofenaco Sódico pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico. Digoxina Se usados concomitantemente, Diclofenaco Sódico pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica. Diuréticos e agentes anti-hipertensivos Assim como outros AINEs, o uso concomitante de Diclofenaco Sódico com diuréticos ou anti-hipertensivos ex. betabloqueadores, inibidores da ECA, pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA, devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Ciclosporina e tacrolimo Diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, Diclofenaco Sódico deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou tacrolimo. Medicamentos conhecidos por causar hipercalemia O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem ser associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, que deve ser monitorado frequentemente. Antibacterianos quinolônicos Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs. Interações previstas a serem consideradas Outros AINEs e corticoides A administração concomitante de Diclofenaco Sódico com outros AINEs sistêmicos ou corticoides, pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejados. Anticoagulantes e agentes antiplaquetários Deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não indiquem que Diclofenaco Sódico possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo Diclofenaco Sódico e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitoramento próximo nestes pacientes. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina A administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo Diclofenaco Sódico e inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal. Antidiabéticos Estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Sódico pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar em seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante. Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando Diclofenaco Sódico foi coadministrado com metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente. Fenitoína Quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um esperado aumento na exposição à fenitoína. Metotrexato Deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade. Indutores da CYP2C9C autela é recomendada na coprescrição de Diclofenaco Sódico e indutores da CYP2C9 tais como a rifampicina, o que poderia resultar em uma diminuição significativa na concentração plasmática e exposição do diclofenaco. Quais cuidados devo ter ao usar o Diclofenaco Sódico?Solução Injetável / Comprimido Liberação Prolongada / Comprimido Liberação Retardada Efeitos gastrintestinais Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo Diclofenaco Sódico, o tratamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter cautela particular quando prescrever Diclofenaco Sódico a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração. O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos. Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz. Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores ex. inibidores da bomba de próton deve ser considerada, e também para pacientes que precisam usar concomitantemente ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais especialmente sangramento gastrintestinal. Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticoide sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar Diclofenaco Sódico. Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Efeitos cardiovasculares O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em dose elevada e em períodos prolongados, pode ser associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. O tratamento com Diclofenaco Sódico geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica ou hipertensão não controlada. Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doença cardiovascular ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo devem ser tratados com Diclofenaco Sódico só depois de cuidadosa avaliação e apenas em doses ≤ 100 mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas. Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efetiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas. Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos arterotrombóticos sérios ex. dor no peito, falta de ar, fraqueza, pronunciando palavras, que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente em caso de um evento como estes. Efeitos hematológicos Durante o tratamento prolongado com Diclofenaco Sódico, assim como com outros AINEs, é recomendado o monitoramento do hemograma. Assim como outros AINEs, diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados. Efeitos respiratórios asma pré-existente Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal ex. pólipos nasais, doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório especialmente se relacionado à sintomas alérgicos como rinites, reações devido aos AINEs como exacerbação da asma chamada como intolerância a analgésicos/analgésicosasma, edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes prontidão para emergência. Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária. Efeitos hepatobiliares Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito Diclofenaco Sódico a pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com Diclofenaco Sódico por exemplo, na forma de comprimidos ou supositório, é recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações ocorrerem ex. eosinofilia, rash, Diclofenaco Sódico deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar Diclofenaco Sódico a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Reações cutâneas Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo Diclofenaco Sódico. Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Diclofenaco Sódico deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em casos raros com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento. Efeitos renais Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente na função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar Diclofenaco Sódico é recomendado o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Interações com AINEs O uso concomitante de Diclofenaco Sódico com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações adversas. Mascarando sinais de infecções Assim como outros AINEs, diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas. Excipientes especiais Diclofenaco Sódico comprimidos revestidos de liberação retardada contém lactose e, desta forma, não é recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase grave ou mal absorção glicose-galactose. Pacientes idosos Recomenda-se precaução por patologias associadas, especialmente em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corporal. Crianças e adolescentes Devido a sua dosagem, Diclofenaco Sódico não é indicado para crianças e adolescentes. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Gravidez e lactação Mulheres em idade fértil Não há dados para sugerir qualquer recomendação para mulheres em idade fértil. Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso de diclofenaco em mulheres grávidas. Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de um inibidor de síntese de prostaglandina como os AINEs no início da gravidez, no entanto, os dados gerais são inconclusivos. Diclofenaco Sódico não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco é contraindicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina, insuficiência renal fetal com oligodrâmios subsequentes e/ou fechamento prematuro do canal arterial. No 1º e 2º trimestres este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, Diclofenaco Sódico não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis na criança. Fertilidade Assim como outros AINEs, o uso de Diclofenaco Sódico pode prejudicar a fertilidade feminina e, por isto, deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação de Diclofenaco Sódico deve ser considerada. Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas É improvável que o uso de Diclofenaco Sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Exclusivo Solução Injetável Atenção Diclofenaco Sódico injetável deve ser aplicado exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço. Qual a ação da substância Diclofenaco Sódico?Resultados de Eficácia O Diclofenaco Sódico sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco Sódico sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de Diclofenaco Sódico foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia. No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n= observa-se eficácia na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico sódico entre 75 e 150 mg diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico injetável. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos. Referências Bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 2 113-20. 2. Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy pain a prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 10317-20. 3. Laitinen J & Nuutinen L Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement. Anesthesiology 1992; 76194-198. 4. Anderson SK & al Shaikh BA Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991; 19535-538. 5. Hodsman NB, Burns J, Blyth A et al The morphine sparing effects of diclofenac sodium following abdominal surgery. 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Características Farmacológicas Grupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05. Mecanismo de ação Diclofenaco Sódico contém Diclofenaco Sódico sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O Diclofenaco Sódico sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. Farmacodinâmica Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Diclofenaco Sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco Sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento. Farmacocinética Absorção O Diclofenaco Sódico é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Exclusivo Solução Injetável Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL 8 mcmol/L são atingidos após aproximadamente 20 minutos. Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL 5,9 mcmol/L. Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou supositórios. A área sob a curva AUC, após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado efeito de "primeira passagem", quando administrada via oral ou retal. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de Diclofenaco Sódico liberada e absorvida a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos gastrorresistentes possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem. Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes. Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL 1,6 mcmol/L são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico. Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico Retard. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL 70 nmol/L durante o tratamento com Diclofenaco Sódico Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuição 99,7% do Diclofenaco Sódico liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O Diclofenaco Sódico penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. O Diclofenaco Sódico foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose. Biotransformação/metabolismo A biotransformação do Diclofenaco Sódico ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação O clearance depuração sistêmico total do Diclofenaco Sódico do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes. Linearidade/não linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose. Populações especiais Pacientes geriátricos Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state estado de equilíbrio calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile. Insuficiência hepática Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico é a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico relevaram que Diclofenaco Sódico nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos. O Diclofenaco Sódico não influencia a fertilidade das matrizes ratos. Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado. A administração de AINEs incluindo diclofenaco inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco Sódico sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas. Fontes consultadas Bula do Profissional do Medicamento Voltaren. . 100 280 386 69 478 342 21 214

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